其實ct設備進口的問題并不復雜，但是又很多的朋友都不太了解二手的國外醫療設備是不是不讓進口啊，因此呢，今天小編就來為大家分享ct設備進口的一些知識，希望可以幫助到大家，下面我們一起來看看這個問題的分析吧！

本文目錄

1. 武漢太康醫院CT設備是國產還是進口
2. CT機備案要求ct機備案
3. 氣密檢測儀設備進口品牌
4. 二手的國外醫療設備是不是不讓進口啊

一、武漢太康醫院CT設備是國產還是進口

您的問題很難用一兩句話說清楚??！除開市場因素和回扣問題以外，單純從醫療設備的制造角度上看，國產的比進口的確實還有不小的距離。舉個簡單的例子：國產的按鍵開關價格5元左右，進口的在100元左右，但國產的容易出毛病，而瑞典和日本的名牌按鍵開關能確保10萬次無故障！然而醫療設備除了要求性能高之外，還要求有足夠的可靠性，因此可以說：醫療設備特別是大型醫療設備的制造體現了一個國家的綜合實力。而我國的綜合實力和那些發達國家相比，確實還有一定距離。因此，我國目前每年都要花大量金錢去購買國外的醫療設備。

二、CT機備案要求ct機備案

醫療器械備案證如何辦理？

1.

網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;

2.

窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環評需要什么手續？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區經發局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環評

1.備案完成后，帶著立案資料到當地環保局辦理環境評估事宜，如只需環評報告表，則企業自主填寫即可，基本不產生費用;如果需要制作環評報告書環保局會推薦幾家有資質的評估機構幫助完成報告書的編制及環評中的各項工作，選用環評機構即會產生費用。

2.選中一家環評機構簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環評機構來人查看現場，企業提供環評中所需的一切資料及一切細節(生產工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類：市藥監局辦理醫療器械經營備

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

二類醫療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區域

2、1名醫學專業人員為企業負責人

3、產品經營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證

三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；

3、三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。

4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發現X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發展的電子計算機控制技術和X線檢查攝影技術相結合的產物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮級醫院共安裝了各種型號的CT機數千臺，CT檢查在全國范圍內迅速地層開，成為醫學診斷中不可缺少的設備。

醫療器械經營備案查詢入口？

在國家藥監局網站上查詢,打開“醫療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網站，你會看到頁面右邊有個醫療器械查詢入口。先別著急點擊哪個進入，你應該先確定一下自己查詢的醫療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

三、氣密檢測儀設備進口品牌

氣密性檢測儀在工業生產中廣泛應用，早已和我們的生活息息相關，從日常使用的手機、電動牙刷，到遍地開花的新能源電動汽車，都需要精密的氣密性測量儀器檢測其防水性能是否合格。

電動牙刷需要通過IP防水等級測試

氣密性檢測設備自上世紀九十年代起開始在國內被廣泛使用，成為檢測工業產品必備的設備。

氣密性檢測設備主要的應用場景是：對被測對象（成品或半成品）進行密封性的檢測，確保被測產品不存在漏水或漏氣的缺陷。

國內外的氣密性檢測原理基本相通，都是以壓縮空氣為介質，通過壓降法檢測空氣壓強的變化來計算產品泄漏情況，以此來判斷產品是否滿足防水要求。

氣密性檢測原理

目前市場上有很多品牌的氣密性檢測儀設備，按進口和國產劃分列舉部分品牌，以下排名不分先后：

1、INFICON英福康

INFICON成立于1964年，總部位于瑞士巴德拉加茲。該公司是一家專門研發、制造及供應半導體和真空鍍膜產業的儀器、偵測器與控制軟件公司，其產品覆蓋了汽車、化工、半導體等多個領域。INFICON的代表產品包括Leybold UL5000 Helium Leak Detector、Proteus LIMS和XTC900等。

瑞士品牌：NFICON

2、ATEQ阿黛凱

ATEQ成立于1975年，總部位于法國萊克萊蘇布瓦。該公司是全球性的密封測試儀、泄漏測試、流量測試設備供應商，其產品廣泛應用于汽車、醫療器械、電子等領域。ATEQ的代表產品包括F620 Leak Tester、H520 Leak Tester和Pneumatic Leak Testers等。

法國品牌：ATEQ

3、Uson優勝

Uson成立于1963年，總部位于美國德州-休士頓。該公司是全球領先的氣密性檢測儀器制造商，其產品廣泛應用于汽車、醫療器械、制藥等領域。Uson的代表產品包括Optima vT Leak Tester、Qualitek Leak Test System和Sprint iQ Leak Tester等。

美國品牌：Uson

4、Cosmo科斯莫

Cosmo計器成立于1970年，總部位于日本東京。該公司是全球性的壓力表、流量計和泄漏測試儀制造商，其產品廣泛應用于汽車、航空航天、電子等領域。Cosmo Instruments的代表產品包括Air Leak Tester、Helium Leak Detector和Multi-Function Leak Tester等。

日本品牌：Cosmo

5、Sciemetric依柯力

Sciemetric成立于1981年，總部位于加拿大安大略省。該公司是全球性的測試、檢驗和測量解決方案提供商，其氣密性檢測儀器廣泛應用于汽車、醫療器械、航空航天等領域。Sciemetric Instruments的代表產品包括3520 Leak Test System、SigPOD Leak Test System和SigPOD Leak Tester等。

加拿大品牌：Sciemetric

6、Pfeiffer Vacuum普發真空

Pfeiffer Vacuum成立于1890年，總部位于德國。該公司是全球性的真空技術解決方案提供商，其氣密性檢測儀器廣泛應用于半導體、光學、航空航天等領域。Pfeiffer Vacuum的代表產品包括ASM 340 Helium Leak Detector、QualyTest M1 Mobile Leak Detector和ASM 310 Leak Detector等。

德國品牌：Pfeiffer Vacuum

7、CTS

Cincinnati Test Systems（簡稱CTS）成立于1981年，總部位于美國俄亥俄州。該公司是一家制造檢漏檢測設備和自動化功能以及為所有行業提供裝配驗證測試的供應商，其產品廣泛應用于汽車、醫療器械、制藥等領域。CTS的代表產品包括TracerMate II Mass Flow Leak Test Instrument、Sentinel I28 Leak Test Instrument和Odyssey Leak Test Instrument等。

美國品牌：CTS

8、Fukuda福田

長野福田成立于1964年，總部位于日本東京。該公司是一家專業從事氣密檢漏儀研發、生產和銷售的企業，其代表產品包括氣密檢漏儀、標定校正儀器、流量計、壓力表、壓力開關、壓力傳感器等。

日本品牌：Fukuda

9、皖儀科技

皖儀科技成立于2003年，總部位于中國安徽合肥。該公司是一家從事色譜、光譜、質譜類分析儀器的開發、生產、銷售的高新技術型企業。代表產品包括氦質譜檢漏儀、氣密性檢漏儀、環境監測儀器、實驗室分析儀器等。

中國品牌：皖儀科技

10、精誠工科

精誠工科科技成立于2016年，總部位于中國廣東深圳。該公司是一家專業從事氣密性檢測設備研發、生產和銷售的公司，具有自主研發能力和高品質的產品性能。代表產品包括氣密性檢測儀、防水測試儀、爆破檢測儀、泄漏測試設備、呼吸循環測試儀等。

中國品牌：精誠工科

總結：

這些品牌的產品特點、優勢和代表產品不盡相同，用戶可以根據自己的需求和應用場景選擇適合自己的氣密性檢測儀。預算充足可以考慮進口檢漏儀，預算有限用國產氣密性檢漏儀平替也是不錯的選擇。

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四、二手的國外醫療設備是不是不讓進口啊

盡管我國一直沒有允許翻新設備進入市場，但暗地里的交易一直大量存在，一些翻新設備從非法渠道進入，擾亂了市場秩序。衛生部2002年的一項調查數據顯示，當時全國有二手CT機1821臺，占全國CT總數的一半。對翻新設備加以管理，一方面可以解決供需矛盾，另一方面也可以規范一直存在的地下二手醫療設備交易。據悉，目前全球有79%的國家允許二手翻新醫療設備進口，限制進口的國家為16%，禁止進口的國家只有5%。我國管理部門也有意借鑒國際上通用的管理機制。

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