各位老鐵們，大家好，今天由我來為大家分享顱腦ct設備 國產，以及CT機備案要求ct機備案的相關問題知識，希望對大家有所幫助。如果可以幫助到大家，還望關注收藏下本站，您的支持是我們最大的動力，謝謝大家了哈，下面我們開始吧！

本文目錄

1. CT機備案要求ct機備案
2. 做顱腦CT輻射有多大
3. 顱腦CT檢查

一、CT機備案要求ct機備案

醫療器械備案證如何辦理？

1.

網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;

2.

窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環評需要什么手續？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區經發局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環評

1.備案完成后，帶著立案資料到當地環保局辦理環境評估事宜，如只需環評報告表，則企業自主填寫即可，基本不產生費用;如果需要制作環評報告書環保局會推薦幾家有資質的評估機構幫助完成報告書的編制及環評中的各項工作，選用環評機構即會產生費用。

2.選中一家環評機構簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環評機構來人查看現場，企業提供環評中所需的一切資料及一切細節(生產工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類：市藥監局辦理醫療器械經營備

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

二類醫療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區域

2、1名醫學專業人員為企業負責人

3、產品經營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證

三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；

3、三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。

4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發現X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發展的電子計算機控制技術和X線檢查攝影技術相結合的產物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮級醫院共安裝了各種型號的CT機數千臺，CT檢查在全國范圍內迅速地層開，成為醫學診斷中不可缺少的設備。

醫療器械經營備案查詢入口？

在國家藥監局網站上查詢,打開“醫療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網站，你會看到頁面右邊有個醫療器械查詢入口。先別著急點擊哪個進入，你應該先確定一下自己查詢的醫療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

二、做顱腦CT輻射有多大

國際上有一個與輻射相關的國際標準單位：希伏(Sv)，其作用是用于量化輻射對人體的傷害（以前還有一個單位叫雷姆rem，1Sv=100rem)。數字越高，表明人體受輻射的傷害越強。希伏這個單位很大，據悉，如果人體接受了3-6Sv的急性輻射傷害，就會造成一半以上的人員致死，這就是急性照射半致死劑量。（順便說一下，輻射對人體的傷害呈概率性，也就是說受到較高強度輻射的人群與受較低輻射的人群相比，受到更強的放射性傷害的幾率更大，但并不是前者絕對比后者受到更大的放射性傷害。因此在描述放射性傷害時，往往采用致死率，致病率，致畸率等統計名詞。）

由于Sv這個單位太大了，因此在日常工作中，最常用的是msv（毫希伏）和μSv（微希伏），其中，1sv=1000msv=1000000μSv.

有了Sv這個單位，我們就很容易衡量生活中的各種輻射對人體到底有多大的傷害了。

人在日常生活中都要接受來自自然的各種輻射，也就是說，即使你遠離城市，不看電視不用電腦，同樣會接受到各種各樣的天然輻射，這些輻射來自于宇宙射線、天然放射性元素（例如C14，氡222）,以及人體內的放射性物質（最常見的是K40)。這種輻射稱之為天然本底輻射。你所說的曬太陽所接受的輻射也屬于天然本底輻射之一。天然本底輻射隨著不同的人所處的不同地區會呈現出差異，全球每年人均所受天然本底輻射在2mSv左右，個別地區這一數字甚至高達50mSv。

除了天然本底輻射之外，我們生活中經常接觸到電視、電腦等用具，也會產生輻射。不過，隨著科技的進步以及各種關于輻射的規范越來越嚴格，現在的電器產生的輻射實際上非常有限，有數據顯示，如果你每天看2個小時的電視，那么你一年由此受到的輻射傷害為10μSv。而目前輻射更小的液晶電視、液晶顯示器的廣泛使用會使這個數字進一步減小。

在日常生活中，普通人員能接受到的較大的輻射，應該來自于醫療輻射，而醫療輻射則以X光胸透，CT，以及放療化療為主。X光胸透和CT基本原理類似，都是用陰極射線管產生足夠強度的X射線，穿透人體成像。可以說，胸透和CT的輻射強度比較日常生活中的其他輻射是相當大的，早期的X光需要人工手動掃描，整個檢查過程大概需要5分鐘，患者接受的輻射最大可到3mSv，也就是世界人均年本底輻射的1.5倍。不過，如果可以縮短在射線下暴露的時間，所受的輻射傷害也會隨之降低。現在的胸透大多采用自動掃描，時間大概在10s左右，人所受到的輻射傷害也降低到0.07mSv-0.1mSv。

CT的情況與X光胸透類似，早期的CT成像時間很長（大概在20分鐘左右），因此患者受到的輻射傷害也相當大，單次全身CT掃描的估計最大劑量大概為40mSv。隨著技術的進步，現在新型的CT系統成像時間已經縮短為幾秒鐘，對患者的輻射傷害也隨之大大降低。

而放射性治療屬于非常規的治療方式，為了殺死病變細胞，放射性治療所采用的射線輻射強度非常強，在放射性治療中，甲狀腺受到的典型劑量可以達到10Sv以上。

綜上所述，在引入了希伏這一概念以后，人體受到輻射傷害得以量化，這樣就可以很容易比較不同輻射對人體傷害的程度。根據上面的數據，再按照樓主提問的格式把我們經常接觸到的輻射傷害簡單加以歸納，我們可以得到以下結論：

接受一次全身CT掃描（老式方法）=照13次胸透（老式方法）= 20年的本底輻射=照400次胸透（新式）=看4000年電視（每天兩小時）。

三、顱腦CT檢查

你好，患者的血壓怎么樣呢？頭暈多長時間啊？

根據上面這種表現初步考慮為短暫性腦缺血發作，不需要特殊治療，平時注意飲食少吃高脂類食物例如肥肉、油包括植物油，多吃蔬菜，如果有高血壓要低鹽飲食而且要長期服藥血壓控制正常后不能停藥只能減量，如果有高血壓建議加服小劑量抗凝藥物如阿司匹林腸溶片（建議間斷服用抗凝藥物，我是搞腦外科的見過太多高血壓腦出血的了，而且因為服用抗凝藥物手術止血特別困難，往往會有術后再出血，再出血發生后死亡率是很高的，就算不死一般生活也不能自理了）。

給你分析下CT報告：“雙側基底節區斑點狀低密度影”是腦內小動脈的鈣化點大部分老年人都有，是正常的生理改變。“雙側側腦室略擴大，腦腦池腦溝增深”腦萎縮造成的，這個也是正常的，正常老年人都會有不同程度的腦萎縮并伴有硬膜下積液，該CT未報硬膜下積液估計只是輕度腦萎縮是正常的。“中線居中”中線嗎就是在中間這個太正常了。

診斷部分“雙側基底節區腔隙性腦梗塞不排除”腔隙性腦梗塞即直徑小于1CM的腦梗塞，一般沒有臨床癥狀，診斷腦梗塞必須見腦內低密度影，CT中未報低密度影給出這個診斷是不嚴密的，不過既然醫生給了這個診斷那么就肯定與正常人不太一樣，所以要警惕腦梗塞的出現，不過你也不要太擔心，腔隙性腦梗塞發生大面積腦梗塞的幾率并不高。

“腦萎縮”99%老年人CT報告后面都會有這個診斷。

藥物：上面這兩種要我都沒聽說過，不便宜吧，估計是提成藥，建議吃完就算了，肯定是有好處的。

牢騷：什么時候能肅清醫療行業里的商業賄賂啊，看著一個老農民花3000+做個闌尾炎我都覺得太過了，我們這在沒有新農合的時候一個闌尾炎包干是800元，現在農合報銷以后自己也要花1000+，醫療行業里的黑心大夫太多了！

好了，關于顱腦ct設備 國產和CT機備案要求ct機備案的問題到這里結束啦，希望可以解決您的問題哈！